Научно-исследовательская работа по биологии Определение подлинности лекарственных средств

Научно-практическая конференция «Шаг в будущее»
Секция «Медицинские науки»
Определение подлинности лекарственных средств
Выполнила:
обучающаяся 7 класса
Григорьева Полина,
МБОУ«Гимназия п. Нижний Куранах»,
Алданского улуса
Республики Саха (Якутия)

Научный руководитель:
Кравцова Екатерина Петровна,
учитель биологии и химии МБОУ
«Гимназия п. Нижний Куранах»
2016 год
Определение подлинности лекарственных средств
Цель: научиться определять подлинность лекарств Задачи:1. Провести анкетирование среди разновозрастных групп людей п. Н. Куранах (возраст 10-65 лет)
2. Изучить методы определения подлинности лекарств3. Провести исследование подлинности лекарств (никотиновой кислоты, дибазола, анальгина, ацетилсалициловой кислоты, аскорбинки плюс) на примере аптеки «Панацея» п. Н. Куранах.4. Проанализировать полученные результаты.
5. Сделать выводы о подлинности медицинских препаратов в сети аптек «Панацея» п . Н. Куранах.  Объект: лекарственные средстваПредмет: подлинность лекарств
Актуальность:
Человек, к сожалению, часто болеет, поэтому вынужден принимать лекарство. Однако бывает так, что лекарство не помогает, хотя раньше при приеме такого же лекарства наступал эффект лечения. Либо, купив лекарство, мы замечаем, что цвет таблеток какой-то грязно-серый, нет той белизны и глянца, который был у таблеток такого же лекарства, купленного и принимаемого вами раньше. Либо освободив таблетку от упаковки, мы видим, что она потеряла форму: потрескалась или рассыпалась.
С поддельным лекарством может столкнуться каждый, а происходит это потому что в России, к сожалению, так же как и во всех странах мира действуют законы рынка, т.е. производитель стремится получить прибыль любой ценой. Поэтому достаточно часто можно купить вместо настоящих лекарственных средств фальсифицированные, то есть поддельные лекарства.
Гипотеза:
Если я научусь определять подлинность лекарственных средств, то помогу людям понять, почему же привычная таблетка, такая как аспирин, иногда не оказывает лечебного действия как в предыдущие приемы. А в будущем постараюсь решить проблему фальсификата на фармацевтическом рынке, потому что свою жизнь я хочу связать с медицинской деятельностью.
Методы исследования:
Анализ и систематизация информационных материалов по теме исследования
Анкетирование
Обработка полученных данных
Проведение эксперимента
Ожидаемые результаты: создание буклета, собранный материал может быть использован на уроках биологии, внеклассных мероприятиях
Оглавление
Введение
1. Теоретическая часть исследования
1.1. Типы фальсифицированных лекарств. 
1.2. Как отличить поддельные лекарства?
1.3. Несколько советов при покупке лекарственных средств в аптечных учреждениях.
2. Практическая часть
2.2. Анкетирование
2.3. Эксперимент.
3. Заключение
4. Информационные источники
Введение
Фальсифицированные лекарства в отличие от подделок других товарных групп представляют наибольшую угрозу здоровью и жизни не только отдельного потребителя или группы потребителей, но и здоровью нации в целом, поэтому являются одной из серьезнейших проблем не только России, но практически всех стран мира.
В ходе изучения теоретического материала мы выяснили, что подделки по качеству и эффективности неравнозначны оригинальным препаратам, так как под видом одного лекарства может быть другое, либо в их составе вообще отсутствуют фармакологически активные действующие вещества, либо их недостаточно, либо это лекарство с истекшим сроком годности, но переупаковано в новую упаковку, на которой указан иной, более длительный срок годности. Фальсифицированными лекарственные препараты признаются еще и потому, что производятся нелегально, без ведома и разрешения правообладателя, и не проходят предусмотренный для легальной продукции контроль.
Анализ деятельности практикующих врачей показывает, что в целом ряде случаев врачи мало информированы о проблеме фальсификации лекарств, поэтому эпизоды недостаточного терапевтического эффекта при применении известных препаратов, проявления нетипичного побочного действия, увеличения частоты аллергических реакций, они обычно связывают с неправильным подбором препарата либо дозировки, предрасположенностью больного к аллергии и т.п. При этом подавляющее большинство врачей и пациентов, и не предполагают, что виной всему этому может быть фальсифицированное лекарство.
Я узнала, что по данным Минздрава РФ на потребительском рынке России количество поддельных товаров, в том числе и лекарств, ежегодно растет. Доля подделок в общем объеме реализации товаров народного потребления в 2015 г. достигла 35% (в развитых странах – всего лишь 5%), а по некоторым группам товаров и более высоких показателей.
Фальсифицированные лекарства в отличие от подделок других товарных групп представляют наибольшую угрозу здоровью и жизни не только отдельного потребителя или группы потребителей, но и здоровью нации в целом, поэтому являются одной из серьезнейших проблем не только России, но практически всех стран мира.
Эксперты Всемирной организации здравоохранения предполагают, что каждый двадцатый препарат на мировом рынке является фальсифицированным, а в развивающихся странах - каждый третий. Объем торговли фальсифицированными лекарствами в 2014 году составил более 11%, а к 2017 году по прогнозам экспертов достигнет 16% от всех лекарственных средств, проданных на мировом рынке.
Я выяснила, что при подделке лекарственных средств, как и любого иного товара (продуктов питания, обуви, одежды, сигарет, аудио-видео продукции и т.п.), правонарушители, прежде всего, стремятся предать им и их упаковке внешний вид оригинального товара, не акцентируя внимания на их качестве и составе. Так, например, изготавливая поддельное лекарство в форме таблеток, фальсификаторы стремятся точно воспроизвести форму, цвет и вес оригинальной таблетки.
Как правило, первичная и вторичная упаковка поддельного лекарства, также как и само лекарство, изготавливается в виде точной копии оригинальной, однако, фальсификаторам не всегда удается подобрать идентичный материал: картон, фольгу, краску и другие материалы для изготовления упаковки, что отличает ее от оригинала. Благодаря этому подделку можно визуально отличить от оригинального препарата по внешнему виду. Анализ практики борьбы с фальсифицированными и контрафактными товарами в России показал, что, по сравнению с другими группами товаров, которые подвергаются контрафакции и фальсификации, выявление и учет фальсифицированных лекарственных средств наиболее организован, этот процесс централизован и упорядочен. Одним из элементов указанного процесса является ведение с 1999 г. постоянно пополняемого реестра (списка) фальсифицированных и забракованных лекарственных препаратов и их серий, с указанием признаков, отличающих их от качественных лекарств.
На многочисленных форумах, проводимых в России, посвященных безопасности и качеству лекарственных средств, отмечалось, что принимаемые государством меры борьбы с фальсификацией лекарственных средств недостаточны. В этой связи гражданам необходимо самим принимать посильные меры к тому, чтобы обезопасить себя от поддельного лекарства.
При покупке лекарственных средств, так же как и при покупке других товаров и продуктов питания, необходимо осматривать упаковку и лекарство, чтобы не купить, а главное не принять подделку вместо настоящего лекарства.
Типы фальсифицированных лекарств. 
Первый — “препарат - пустышка”, в котором вообще не содержится действующей лекарственной субстанции. Теоретически употребление такого препарата - плацебо неопасно. Хотя, если при сердечном приступе принять “пустышку” вместо нитроглицерина, вполне можно умереть от инфаркта.
Второй тип — “препарат-имитация”. Действующее вещество в нем обычно заменено на более дешевое и менее эффективное. Это самая опасная подделка: нет гарантий, что замена не окажется в вашем случае смертельно опасной.
Третий тип — “измененные лекарства”. В них содержится то же вещество, что и в оригинале, но в больших или меньших количествах. Это тоже опасная вещь вам не гарантируются ни терапевтический эффект препарата, ни отсутствие побочных эффектов от передозировки.
И, наконец, сейчас самый распространенный в России вид подделки — “препарат - копия”. В нем содержатся те же вещества, что и в оригинале, и в тех же количествах. Правда, где и у кого неизвестный производитель купил субстанцию для производства, неизвестно. На первый взгляд невинный, этот вид подделки опаснее, чем “пустышка”. Гарантия контроля качества отсутствует. Иными словами, покупая такую подделку, вы полагаетесь на совесть подпольного фармацевта. Только есть ли у него совесть...
Как отличить поддельные лекарства?
Первая заповедь пациента: не нужно покупать лекарство, которое не назначил врач. Распространенная ситуация, когда люди принимают препараты, помогающие их родным и знакомым. Не надо глотать лекарства “по знакомству”. Снизится риск встречи с подделкой.
Вторая заповедь: не покупать лекарства с рук.
Третье железное правило: приобретать лекарство желательно в одной и той же аптеке, но ни в коем случае не в аптечном ларьке, передвижном аптечном пункте, “аптеке на колесах”, “аптеке ближе к дому”. Эксперты утверждают, что поддельные препараты чаще всего встречаются именно в таких “неустойчивых” торговых точках.
Четвертое правило пациента гласит: если возникло малейшее подозрение в подлинности медикамента, потребуйте у фармацевта сертификат соответствия. Нужно помнить, что в этом документе должны быть указаны торговое и международное названия препарата, фирма-производитель, дозировка. Если же сомнение закралось в аптеке при больнице, то там сертификат другого образца. Он должен быть выдан не на группу лекарств, а на каждое в отдельности. Если вам показывают “групповой” сертификат, то это уже подозрительно.
Пятая заповедь: сомнение относительно подлинности можно разрешить у специалиста. Обратитесь к своему врачу или к работнику другой аптеки. Покажите им упаковку, аннотацию – они научены разбираться в таких вещах.
Шестая заповедь: если врач выписал вам лекарство, какого не выписывал прежде, то, получив его в аптеке, сверьтесь со справочником. Его нет у вас дома? Он теперь есть в любой библиотеке. Свойства препарата и завод-производитель, указанные на упаковке, должны совпасть с книжной версией.
Седьмое правило: не торопитесь выбрасывать упаковки уже использованных препаратов. При покупке следующих вы сможете сравнить коробочки. Обнаруженные расхождения вы можете обсудить, как уже говорилось, с врачом или с фармацевтом из другой аптеки.
Наконец, восьмая заповедь: не нужно покупать лекарства, “прописанные” рекламой. Не только потому, что и среди них встречаются подделки, но главным образом из-за того, что не бывает безвредных препаратов, каждый имеет побочные действия. Поберегите себя. И даже если рекламируемый препарат занесен в специальный льготный список для получения без денег, его не стоит испытывать на себе.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) постоянно изучает рынок поддельных лекарств. Сообщается, что больше всего подделок приходится на антибиотики – 42 процента. По данным нашего Минздрава, в стране еще больше фальсифицированных антибиотиков – 47%. Вторыми идут гормональные препараты – 11%. По 7% приходится на препараты, улучшающие работу желудочно-кишечного тракта, на противогрибковые средства и на анальгетики.
Специалисты отмечают заметный “прогресс” в изготовлении поддельных препаратов: еще недавно большинство их попадало в Россию из Индии, Китая, а сегодня больше 60 процентов выпускают в самой России. В России подделывают не только дорогие, но и дешевые лекарства.
Главной задачей честных фирм-производителей является защита своей продукции от фальшивок, чтобы в любой момент можно было из двух препаратов назвать подлинный. Для этого придумывают новые упаковки, изобретают оригинальные шрифты, вводят голограммы. Но “фальшиволекарственники” подозрительно успешно поспевают за фирмами-производителями, так что борьба в этом направлении не затихает.
Создана Государственная фармакологическая инспекция, которая работает при Минздраве РФ. В Уголовном кодексе появилась 238-я статья, карающая за подделку лекарств, однако их выпуск приобретает все больший размах.
В 1997 году в России был выявлен всего один фальшивый препарат, в 2001 году – уже 101 случай, а с 1998 по 2004 годы число фальшивых лекарств возросло в десятки раз! Иные проверки выявляют по 20 процентов фальшивок в аптечной сети России. То есть каждое пятое средство – липовое.
Выпуск лжемедикаментов постоянно увеличивается. Как кое-кто утверждает, по своей прибыльности этот рынок фальсификатов следует сразу за проституцией, наркотиками, терроризмом и торговлей оружием. Увы, при таких деньжищах все разговоры о здоровье пациентов становятся уделом самих больных.
Советы при покупке лекарственных средств в аптечных учреждениях.
1. Лекарственные препараты желательно приобретать в аптечных учреждениях и только в тех, которые имеют информацию Росздравнадзора о забракованных и фальсифицированных лекарствах (иначе как можно продавать лекарство, не имея такой информации!). Наибольшая вероятность купить поддельное либо забракованное лекарство - в мелких аптечных учреждениях, таких как аптечные киоски, аптечные магазины и аптека на колесах. В таких аптечных учреждениях разрешена продажа только тех лекарств, которые продаются без рецепта.
2. Читайте внимательно текст, содержащийся на упаковках и инструкции. Обращайте внимание на наличие орфографических ошибок, срок годности лекарства. Картон упаковки и бумага, на которой напечатана, а не ксерокопирована инструкция, должны быть хорошего качества, текст хорошо читаем, штрих-код и цифровой код под ним не размыт. Однако последнее слово о подлинности и качестве лекарства за специалистами Центров контроля качества и сертификации лекарственных средств либо территориальных управлений Росздравнадзора, расположенных во всех субъектах Российской Федерации, информация о которых должна быть в аптечных учреждениях всех форм собственности.
3. Если возникает сомнение в подлинности либо качестве лекарственного препарата, вы можете проверить его по тел. (495) 737-75-25 либо в Интернете на сайте pharmcontrol.ru. С целью проверки лекарства по этому телефону, вам необходимо сообщить эксперту название лекарства и его серию. Если сведения об этом лекарстве содержатся в базе данных, то эксперт назовет вам признаки, которые отличают это лекарство от оригинального. Вам необходимо визуально найти эти отличительные признаки на купленном лекарстве и его упаковке. В том случае если они совпадут, то эксперт подскажет вам - фальсифицированное оно или забракованное. Если купленное вами лекарство окажется фальсифицированным, то о факте и месте его приобретения необходимо сообщить в милицию, так как продажа фальшивок это преступление. В том случае, если оно фальсифицированное или забракованное необходимо сообщить в территориальное управление Росздравнадзора, так как продажа такого лекарства - это еще и нарушение закона о лекарственных средствах.
Если в базе данных проверяемое вами лекарство не значится, а вы продолжаете обосновано сомневаться в его подлинности, то эксперт, ответивший вам по телефону, подскажет, как дальше поступить и где проверить подозрительное лекарство. Не исключено, что вы первый обнаружили новую подделку, ведь только после проверки, если будет установлено, что это подделка, информация о ней с помощью Росздравнадзора станет известна всем.
Практическая часть
Анкетирование
При подготовке к научной работе было проведено анкетирование с целью : какие лекарственные средства покупают различные группы населения. В ходе анкетирования выяснилось:
1. Подростки в возрасте 10-15 лет чаще покупают аскорбиновую кислоту, реже аспирин, анальгин и очень редко таблетки от давления.
2. Молодые люди в возрасте 15-20 лет чаще покупают обезболивающие препараты (аспирин, анальгин) и примерно в равных количествах- препараты от давления и витамин С.
3. В возрасте 20-40 лет чаще покупают обезболивающие препараты (аспирин, анальгин) , на втором месте препараты от давления, на третьем- витамин С.
4. Более старшее поколение (40-60 лет)- на первом месте препараты от давления, на втором - обезболивающие препараты (аспирин, анальгин), а на третьем - препараты с витамином С.
Исходя из данных результатов анкетирования я решила исследовать именно эти лекарственные средства.

Эксперимент.
Мы с мамой купили в ближайшей аптеке лекарства. Я решила провести опыты вместе с преподавателем химии. Свои опыты я провела на основании документа Государственная фармакопея, которая регламентирует контроль качества лекарственных средств.
Анализ анальгина.
Подлинность анальгина определяется с помощью концентрированной соляной кислоты. Раствор становится светло-желтым, что подтверждает его подлинность.
Анализ никотиновой кислоты.
Определение подлинности никотиновой кислоты можно провести двумя методами: с медным купоросом и хлоридом железа.
При действии на никотиновую кислоту медного купороса выпадает голубой осадок, а при действии хлорида железа окраска меняется от желтого до кирпично-красного, следовательно препарат является подлинным.
Анализ дибазола.
При действии на дибазол йодистого калия, окраска
раствора меняется на кирпично-красный. Эта реакция является фармакопейной и подтверждает подлинность препарата.
Определение аскорбиновой кислоты в домашних условиях.
При добавлении аскорбиновой кислоты в крахмальный раствор йода, произошло обесцвечивание раствора. Следовательно, препарат является подлинным.
Определение наличия витамина С в таблетках Аскобинка плюс.
Также был проведен эксперимент на наличие витамина С в препарате Аскорбинка плюс. При действии крахмального раствора йода на данный препарат раствор крахмала обесцветился. Следовательно, препарат является подлинным.
Анализ ацетилсалициловой кислоты.
Государственная фармакопея регламентирует, что при анализе ацетилсалициловой кислоты с реактивом хлорид железа должна появиться сине-фиолетовая окраска. Мы увидели, что раствор стал грязно-фиолетового цвета.
А при действии на ацетилсалициловую кислоту уксусной кислоты раствор должен окраситься в розовый цвет и появиться запах эфира. Этого не произошло. Таким образом, препарат является фальсификатом первой группы, т. е действующая субстанция (вещество) отсутствует.

При обнаружении подделки, т.е препарат не оказывает терапевтического действия, таблетки или ампулы другого цвета, разрушены или как в нашем случае отсутствует эффект реакции, необходимо обратится в Роспотребнадзор, который обязан проверить подлинность лекарства. Если результат анализа на подлинность окажется отрицательным, то всю серию препарата должны изъять не только из аптеки в которой он куплен, но и из всех аптек.

Выводы
Результаты анкетирования указывают, что чаще всего покупают в аптеке (никотиновую кислоты, дибазол, анальгин, ацетилсалициловую кислоту, витамин С)
Я убедилась, что даже в небольшой химической лаборатории можно определить подлинность лекарственных веществ. Для этого можно использовать метод химического анализа и в домашних условиях.
В ходе эксперимента подтвердилась подлинность следующих лекарственных средств: никотиновой кислоты, дибазола, анальгина. Анализ ацетилсалициловой кислоты не показал наличие действующего вещества.
В сети аптек «Панацея» может встречаться фальсифицированный препарат –ацетилсалициловая кислота
А в будущем постараюсь решить проблему фальсификата на фармрынке, потому что свою жизнь я хочу связать с медицинской деятельностью.
Информационные источники
1. Государственная фармокопея Российской Федерации, М. 2007г.
2. Сайт regmed.ru.
3. Сайт  pharmcontrol.ru.
4. Сайт Vperedi.Ru5. Ващекин Н.П. Концепции современного естествознания. М.: МГУК, 2013 г.